ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證從申請階段到實(shí)施審核的全流程相關(guān)要求介紹
發(fā)布日期：2024-05-10ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)是國際上公認(rèn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，GB/T19001-2016是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容等同采用ISO9001：2015，即兩者在概念和原則上基本一致。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了一種建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系的框架，以確保組織有能力提供滿足顧客要求及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)并不斷持續(xù)提高，推動可持續(xù)發(fā)展。
質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，使得組織能夠更好地理解和管理整個生產(chǎn)或服務(wù)過程中的各個環(huán)節(jié)，同時使得質(zhì)量管理工作更加全面和系統(tǒng)化。同時質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，使得組織能夠更好地應(yīng)對變化和風(fēng)險，確保其產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量始終處于一個可控的狀態(tài)。
01
實(shí)施質(zhì)量管理體系的益處
(1)具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用地法律法規(guī)要求地產(chǎn)品和服務(wù)的能力。
(2)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會。
(3)能夠積極應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇。
(4)證明其具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。
02
通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的意義
(1)提高產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量：
質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以幫助組織建立起一套完善的質(zhì)量管理體系，通過規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化的管理流程，提高產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量水平，滿足顧客需求和期望。
(2)提高組織競爭力：
通過獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能夠提升組織的形象和信譽(yù)度，增強(qiáng)市場競爭力，擴(kuò)大市場份額，開拓新的商機(jī)。
(3)降低成本費(fèi)用：
質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以幫助組織提高生產(chǎn)效率，減少資源浪費(fèi)，降低生產(chǎn)成本和營運(yùn)費(fèi)用，提高利潤水平。
(4)符合法律法規(guī)要求：
質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以幫組織確保符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，避免質(zhì)量事故和不良產(chǎn)品或服務(wù)給組織帶來的法律風(fēng)險。
(5)持續(xù)改進(jìn)和可持續(xù)發(fā)展：
質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求組織不斷進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，從而能夠持續(xù)提升質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)組織的可持續(xù)發(fā)展能力。
03
認(rèn)證依據(jù)
GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系?要求及實(shí)施指南》
04
認(rèn)證適用的行業(yè)類別
質(zhì)量管理體系認(rèn)證與ISO 22000、HACCP認(rèn)證不同，質(zhì)量管理體系認(rèn)證是不限行業(yè)類別的，根據(jù)企業(yè)自身需求，有需要認(rèn)證的企業(yè)都可以申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
05
申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件
(1)取得國家、地方市場監(jiān)督管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊登記的法人資格（或其組成部分）。
(2)已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可（適用時）。
(3)生產(chǎn)、加工及經(jīng)營的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
(4)認(rèn)證委托人未列入國家信用信息嚴(yán)重違法失信名單失信主體相關(guān)名錄。
06
認(rèn)證模式
現(xiàn)場審核：初次審核+2次監(jiān)督審核。
初次審核：分為第一、二階段實(shí)施審核。
監(jiān)督審核（2次）：第一次監(jiān)督審核在初次認(rèn)證證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進(jìn)行，第二次監(jiān)督審核在下一年度進(jìn)行，且兩次監(jiān)督審核的時間間隔不得超過15個月。
07
認(rèn)證申請資料清單
(1)認(rèn)證申請書，申請書應(yīng)包括申請認(rèn)證的生產(chǎn)、經(jīng)營或服務(wù)活動范圍及活動情況的說明。
(2)法律地位的證明文件的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動，應(yīng)附每個場所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時）。
(3)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等的復(fù)印件。
(4)質(zhì)量管理體系成文信息?(適用時)。
(5)與產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（必要時。如依據(jù)顧客要求，應(yīng)明確注明）。
申請資料清單有不理解之處可與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系，企業(yè)提交的資料經(jīng)機(jī)構(gòu)評審合格簽定認(rèn)證合同后進(jìn)入到現(xiàn)場審核階段。
08
現(xiàn)場審核（一階段審核內(nèi)容）
(1)結(jié)合現(xiàn)場情況，確認(rèn)申請組織實(shí)際情況與質(zhì)量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產(chǎn)品和服務(wù)、部門設(shè)置和職責(zé)與權(quán)限、生產(chǎn)或服務(wù)過程等是否與申請組織的實(shí)際情況相一致。
(2)結(jié)合現(xiàn)場情況，審核申請組織理解和實(shí)施GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，評價質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中是否實(shí)施了內(nèi)部審核與管理評審，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否已運(yùn)行并且超過3個月。
(3)確認(rèn)申請組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動內(nèi)容和范圍、體系覆蓋范圍內(nèi)有效人數(shù)、過程和場所，遵守適用的法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。
(4)結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)識別對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點(diǎn)。
(5)與申請組織討論確定第二階段審核安排。對質(zhì)量管理體系成文信息不符合現(xiàn)場實(shí)際、相關(guān)體系運(yùn)行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應(yīng)實(shí)施二階段審核。
09
現(xiàn)場審核（二階段審核內(nèi)容）
(1)在第一階段審核中識別的重要審核點(diǎn)的過程控制的有效性。
(2)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)是否具體適用、可測量并得到溝通、監(jiān)視。
(3)對質(zhì)量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。
(4)申請組織實(shí)際工作記錄是否真實(shí)。對于審核發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性存疑的證據(jù)應(yīng)予以記錄并在做出審核結(jié)論及認(rèn)證決定時予以考慮。
(5)申請組織的內(nèi)部審核和管理評審是否有效。
010
監(jiān)督審核內(nèi)容
(1)上次審核以來質(zhì)量管理體系覆蓋的活動及影響體系的重要變更及運(yùn)行體系的資源是否有變更。
(2)按要求已識別的重要關(guān)鍵點(diǎn)是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運(yùn)行。
(3)對上次審核中確定的不符合項(xiàng)采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效。
(4)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規(guī)規(guī)定的，是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。
(5)質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量績效是否達(dá)到質(zhì)量管理體系確定值。如果沒有達(dá)到，獲證組織是否運(yùn)行內(nèi)審機(jī)制識別了原因、是否運(yùn)行管理評審機(jī)制確定并實(shí)施了改進(jìn)措施。
(6)獲證組織對認(rèn)證標(biāo)志的使用或?qū)φJ(rèn)證資格的引用是否符合《認(rèn)證認(rèn)可條例》及其他相關(guān)規(guī)定。
(7)內(nèi)部審核和管理評審是否規(guī)范和有效。
(8)是否及時接受和處理投訴。
(9)針對體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題或投訴，及時制定并實(shí)施了有效的改進(jìn)措施。